6月4日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”）宣布，創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，Aumseqa作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線(xiàn)治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的治療。據(jù)此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑，一類(lèi)新型的靶向治療藥物）。

作為中國(guó)首個(gè)原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國(guó)商品名：阿美樂(lè)）持續(xù)拓展其在NSCLC治療領(lǐng)域的應(yīng)用。迄今為止，基于多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，阿美樂(lè)在中國(guó)獲批上市的適應(yīng)癥數(shù)量已達(dá)四項(xiàng)，治療范圍橫跨局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂(lè)聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線(xiàn)治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲NMPA受理。

據(jù)了解，翰森制藥還將繼續(xù)推進(jìn)對(duì)阿美樂(lè)于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，以惠及更多患者。